署立桃園醫院 游敬孝 醫師 / 敏盛綜合醫院 陳博光 教授
前言
傳統上，脊椎減壓(decompression)及骨融合(spinal fusion)是治療下背痛及腰椎退化疾病的主要手術方法。雖然骨融合率高(可達90%至100%)且臨床效果也不錯，但融合手術尚有下列許多問題待解決：第一、移植骨的來源、數量及移植手術所造成的併發症。第二、長期追蹤後，有些病人會出現骨融合鄰近節段的退化疾病(adjacent level disease)。也因此，近幾年許多非骨融合的手術方法如雨後春筍般的出現，即nonfusion or motion-preservation method。這些包括人工脊椎關節置換(total disc replacement, TDR)、動態型穩定系統(dynamic stabilization systems)、及腰椎棘突間支架(interspinous process device)。雖然原理不大相同，但這些新的手術方法都有以下共同特色：1. 手術的臨床報告大多有廠商贊助。2. 實驗設計多屬非隨機(non-randonmized)且追蹤時間不長。3. 許多適應症及禁忌症尚無定論。吾人需謹慎審視其臨床結果，並在使用前充分了解每個新技術的設計原理。
這篇文章是簡介腰椎棘突間支架的原理及種類。
設計原理
神經性間歇跛行(intermittent neurogenic claudication, INC)是脊椎狹窄（spinal stenosis）病人常見的臨床表現，包括腰臀及腿部的疼痛，甚者還伴隨著運動或感覺神經異常；特別當病人在站立、行走、或某些使腰椎伸展（extension）的動作時會加重其症狀。反之，若病人腰椎處於屈曲（flexion）的姿勢，症狀會減輕；也是所謂的shopping cart sign。這是因為當腰椎處於屈曲的狀態時，整個腰椎後方構造( posterior column)被拉開，而冗長的黃韌帶( ligamentum flavum )也隨之伸展，間接減少對神經的壓迫。另外，當相鄰兩節的面關節(facet joint)及椎弓(pedicle)距離拉開後，也會減輕神經孔(foraminal) 及 lateral recess 的狹窄。而腰椎棘突間支架就是根據這樣的原理，置放於有症狀的節段(symptomatic level)，用來阻斷腰椎的伸展動作，並維持相對屈曲的位置，進而達到症狀緩解的目的。
相對的，若病人的症狀無法經由屈曲的姿勢而減輕時，就必須使用傳統減壓的手術來解決症狀。
另外，有些裝置還標榜可減輕面關節(facet joint)的壓力，進而消除面關節炎導致的背痛。
產品種類及介紹
其實這樣的觀念早在1950年代就有人提出，即“Knowles device”1。但是因為這裝置經常造成鬆脫(loosening)，而漸漸的被大家?棄。目前市面上(台灣)常見的支架有四種，包括“X-Stop”、“Wallis”、“Coflex”以及“DIAM”。 依照支架本身可否被壓縮(compressible)，腰椎棘突間支架大略分為兩種: 靜態型(static) 及動態型(dynamic)2。X-Stop及Wallis屬靜態型而Coflex及DIAM則屬動態型；以下為四種裝置的簡介。
靜態型
X-Stop (Medtronic, Minneapolis, MN)
為最早被FDA許可使用的器械(2005年)，它是由橢圓形中軸、組織擴張器以及兩側的側翼(lateral wings)所組成(Fig 1)；材質為鈦合金。手術時將它置入於棘間韌帶中(interspinous ligament)，不須破壞棘上韌帶(supraspinous ligament)，使腰椎處於一定程度的屈曲。手術可用局部麻醉的方式進行，也不需施行減壓手術。目前適應症為腰椎狹窄造成輕微至中度的神經性間歇跛行。
Wallis (Abbott Spine, Bordeaux, France)
第一代於1986年發明，並在歐洲進行臨床試驗；經過多次演變，最新的一代中間主體(block)由鈦合金轉為PEEK，主體由上下兩條強韌的達克隆(Dacron)緞帶固定於上下兩端的棘突(Fig 2)；裝置時需將棘上韌帶(supraspinous ligament)移除，再將韌帶縫合。FDA適應症為退化性椎間盤疾病(degenerative disc disease)及腰椎狹窄，還可用於椎間盤切除後以增加脊椎穩定。禁忌症為脊椎滑脫、骨質疏鬆、及非特異性的下背痛。在歐洲的臨床結果不錯，目前FDA臨床試驗正進行中。
動態型
Coflex (Paradigm Spine, New York)
由過去的Interspinous “U”所演變來的，使用這名字非常貼切，因為Coflex從側面看過去就像一個“U”字 (Fig 3)。 主體為鈦合金，其上下各有一個夾子(clip)固定於棘突處，可提供腰椎在屈曲與伸展狀態下的穩定度。大多用於脊椎減壓或椎間盤切除手術後，提供該節段一種控制內的活動度(controlled ROM)，免去骨融合的步驟。支持者認為其適應症包括椎間盤突出、退化性椎間疾病、腰椎狹窄甚至腰椎不穩定皆可；而其較特殊的用途為放置於融合節段(fusion segment)上一節以提供transition zone的穩定度。
DIAM (Dynamic Interspinous Assisted Motion) (Metronic , Memphis, Tennessee)
由矽(silicon)當作核心而外面包覆著多酯聚合物(polyester)而組成的DIAM，是唯一真正可以壓縮的材質；由三條網帶(mesh bands)做固定(Fig 4)，手術時亦不須破壞棘上韌帶(supraspinous ligament)。適應症為腰椎狹窄，與X-Stop類似。DIAM在歐洲已使用多年，FDA於2006年批准臨床實驗。
臨床結果
X- STOP 兩年追蹤報告3: 共191腰椎狹窄病人伴隨間歇跛行，隨機分為兩組，實驗組用X-STOP, 控制組接受保守性療法。結果實驗組有60.2%臨床症狀改善而控制組只有18.5%改善。另外，最後有6%(6/100)實驗組病人接受減壓手術(laminectomy)，而控制組為30.1%(28/91)。與支架有關的併發症為1例脫落、1例位置不佳、及1例棘突骨折。綜觀來說，結果令人滿意。
X-STOP生物力學實驗結果顯示下列的好處4: 增加脊椎腔(spinal canal)截面積18%、增加神經孔(neuroforamen)體積25%、降低在腰椎伸展時annulus fibrosis後方壓力63%、及降低面關節壓力39%及接觸面積47%。
但相對的，另一個針對人體實驗並用動態型核磁共振(dynamic MRI)評估的研究，卻顯示並無顯著的差異5。
Wallis使用在歐洲137病人身上，經過12個月的隨訪，得到顯著的疼痛緩解6。
Samani報告106病人使用Coflex，適應症包括脊椎側彎、脊柱狹窄、椎間盤突出等7。有74%得到好的臨床結果，但有10%的病人接受再次手術(revision surgery)。再次手術的原因包括持續狹窄(residual stenosis)及裝置鬆脫。
912位義大利病人，使用DIAM治療退化性椎間疾病，得到不錯的滿意度，副作用有3.8%； 包括術後感染及棘突骨折8。
腰椎棘突間支架的優勢
1. 侵襲性較小(less invasive)：失血量較少、手術時間較短
2. 不須施行椎弓切除術，即可達到間接神經減壓的效果(indirect decompression ):
3. 減低因椎弓切除術造成硬脊膜(thecal sac)及神經根受損的機率
4. 減少面關節壓力，降低面關節炎所造成的背痛
其他潛在問題
(1)短期效果不錯，但中長期效果如何?
(2)病人的棘突夠堅硬嗎? 可否承受長期反覆的活動，又造成棘突骨折機率如何?
(3)長期使用是否有裝置鬆脫的問題? 比率多高?
(4)是否會造成局部駝彎(local kyphus)? 而對上下節段有何生物力學上的影響?
結語:
腰椎退化性疾病的治療一直在演進，這包括許多新的觀念及手術方法，以上介紹的棘突間支架只是其中的一環。目前短期的臨床結果令人滿意且振奮，特別是針對腰椎狹窄的病人；而併發症包括裝置鬆脫及棘突骨折等。
非融合(non-fusion)及較小侵襲(less invasive)是棘突間支架的優勢，即使存在許多潛在的問題，但卻令人期待；畢竟，它提供另一種不同於傳統手術的選擇。只是關於手術的適應症及病人的選取，還要再做詳細的定義。至於，要得到更有說服力的結果，則需要更多長期及隨機控制的臨床實驗來驗證了。
Reference
1. Whitesides TE. Letter to the editor re: the effect of an interspinous implant on intervertebral disc pressures. Spine. 2003;28:1906–1907.
2. Christopher MB, Alexander RV. Interspinous Process Devices in the Lumbar Spine. J Spinal Disord Tech. 2007;20:255–261
3. Anderson PA, Tribus CB, Kitchel SH. Treatment of neurogenic claudication by interspinous decompression: application of the X STOP device in patients with lumbar degenerative spondylolisthesis.J Neurosurg Spine. 2006;4:463–464.
4. Richards JC, Majumdar S, Lindsey DP, Beaupre GS,Yerby SA: The treatment mechanism of an interspinous process implant for lumbar neurogenic intermittent
claudication. Spine 2005;30:744-749.
5. Siddiqui M, Karadinas E, Nicol M, et al: Effects of X-STOP device on sagittal lumbar spine kinematics in spinal stenosis.
6. Boeree N. Dynamic Stabilization of the Lumbar Motion Segment With
the Wallis system. New York: Spinal Arthroplasty Society; 2005.
7. Samani J. Study of a semi-rigid interspinous ‘‘U’’ fixation system.
Available at: fil://E:\U\pub-u-us.htm, 2000.
8. Guizzardi G, Petrini P, Fabrizi AP, et al. The use of DIAM(interspinous stress-breaker device) in the DDD: Italian multicenter experience. Spinal Arthroplasty Soc. 2005.
9. PQ chen etal. 脊柱動態支架簡介。(第四屆台灣脊椎高峰論壇(TSSF)特別演講。９８年７月４日。
署立桃園醫院 游敬孝 醫師 / 敏盛綜合醫院 陳博光 教授